Kurzinformation zum MPG und zu der MPBetreibV

Das MPG (Medizinproduktegesetz) fußt auf dem europäischen Gemeinschaftsrecht. Es beinhaltet u. a. die deutsche Umsetzung der europäischen Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Die Aufgabe des Bundesgesetzes ist es, den Schutz von Patienten und Anwendern von Medizinprodukten und Zubehör zu gewährleisten. Dazu gehört u. a. die Regelung von Sicherheit, Eignung und Leistung der Produkte. Das Betreiben von Medizinprodukten nach § 3 MPG ist in der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) geregelt. Das bedeutet für Betreiber u. a., dass sie für die Durchführung oder Beauftragung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) innerhalb der vom Hersteller angegebenen Fristen verantwortlich sind. Außerdem darf ein Medizinprodukte-Betreiber „nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung ... besitzen“1. Gleichzeitig ist er dazu verpflichtet, die Einweisung der Anwender (im Sinne des MPG: Personen, die Medizinprodukte berufsmäßig nutzen) in die Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sicherzustellen.

1 Aus: MPBetreibV, § 4, Absatz 1

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